3月20日，器审中心对厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。厦门致善生物科...

智慧医院使用数据和AI洞察推动各个患者服务阶段的决策，为专业医务人员提供洞察以实现更好、更快的护理。智慧医院使用数据和技术加速和改进目前专业医务人员和医院管理层的工作，例如追踪医院的床位占用率、监测患者的...

信息来源：宁夏日报“医院引入人工智能技术，开展智能分诊、报告查询、处方流转、出院随诊等全流程服务。探索打造智慧诊室，实现人工智能电子病历听译书写功能。探索打造智慧病房，实现住院智能输液、智能护理临床路径等...

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我...

问注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验？答可以选取典型型号开展临床试验。对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有...

为有效推动企业牢固树立质量意识，规范生产行为，连日来，山东省药监局第二分局（以下简称第二分局）多措并举推动医疗器械生产企业主体责任落实。一是提前开展约谈。第二分局在年度检查计划制定后第一时间召开医疗器械生产...