国际新形势下中国IVD企业的供应链管理

来源： 医疗器械创新网 2022年09月19日

01

中美战略格局变化引发，全球供应链演变新趋势

自2018年以来，美国打着“保护本国贸易”的旗号，开始对中国进口的产品全面增加关税引发贸易摩擦，随后开始高新技术领域对中国进行封锁。在中美战略竞争格局的冲击和影响下，中国作为最大的发展中国家，与联结的众多发达国家和发展中国家有着密不可分的政治与经济关系，中美战略格局变化势必会让全球供应链体系发生演变，这个过程，很有可能要持续到中国的GDP规模达到美国的两倍时，北京大学国家发展研究院名誉院长林毅夫预测该时间为2049年。

全球在加速进入经济大动荡，格局大调整，体系大变革的时代。全球供应链体系的新格局不论是贸易技术壁垒式收缩还是地区性或盟国型重构，中国在面对“逆全球化”与“有限全球化”、“去中国化”与“去美国化”、“区域一体化”与“双边化”三种可能的不同发展方向，在制约当前和未来重点产业链和战略新兴产业体系的关键核心技术创新实现自主突破，同时逐步缓解对美国技术壁垒领域的供应链依赖程度，是保障中国企业在全球经济竞争力以及发展力的最核心因素。

02

中国IVD行业的市场格局

据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断（IVD）行业持续稳步发展，市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。2017年IVD领域已经成为医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到526亿美元，占比达到13%。预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。

同时，中国IVD市场也是医疗器械市场的领头羊。2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。2015年至2019年的年化复合增长率达到17.2%。在2021年已经实现千亿突破。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

目前全球体外诊断行业市场集中度较高，且基本上发源于欧美发达国家，其中以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，依靠自身强大的研发能力，在全球范围的先发优势，以及强大市场开拓与投入，在IVD领域占有绝对的优势地位，上述4家企业占有全球体外诊断市场份额的50%以上。

而我国IVD行业的发展起步较晚，始于1980年前后，经过40年左右的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。但整体仍然集中度较低，在研发投入，技术实力，规模，产品质量等各方面和欧美国家仍有非常大的差距。随着新冠诊断的不断增长，在分子诊断领域实现了快速突破，让国内IVD企业有了充足的资金和信心奋起直追。我国IVD市场主要参与企业有：

资料来源：上市公司公告，证券研究所调研报告

03

中国IVD领域的供应链现状

IVD产业链上游为生产检测设备及试剂的相关公司（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原料），中游为IVD仪器及试剂的提供商（诊新设备、诊断试剂），下游为终端需求市场（包括医院、独立医学实验室、个人消费者等）。从产业发展看，IVD企业主要集中在产品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方诊断机构渗透。2019年中国IVD产业链上、中、下游的市场规模分别为200亿，800亿和2000亿。

其中，上游原材料属于技术高壁垒环节，上游原料的质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，但其毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节，且2015年到2019年，复合增长率高达25.8%。目前，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，尤其是在免疫领域的抗原、抗体、诊断酶，如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等对国外进口依赖度强。其中，对罗氏， 东洋纺，BBI，迈迪安等为首的依赖程度最高。

虽然此前，因新冠疫情爆发以及国际贸易环境等因素，国内新冠诊断试剂普遍出现了原材料短缺的问题，但也给国内IVD上游原材料企业带来了飞速的发展机会。同时，IVD企业也在逐渐开始布局自有的原料供应平台，不过目前也只有少数上市公司，如利德曼、安图生物、万乎生物和迈瑞医疗等可制备免疫诊断的抗体和元器件作为其核心的竞争力。

2018年，新冠疫情爆发，国内新冠诊断相关试剂严重暴露出了国际IVD原材料供应链的危机问题。因此，在新形势下，我们必须思考一个问题：

如果欧美国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！

04

创新技术带来瓶颈突破

任何行业的发展离不开创新，不论是因为市场环境的被动或者主动的变化，企业和国家要寻求发展，变被动为主动，创新是基石。我国早在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》中，确定了包括航天，核高基，通讯，转基因，新药创制等16个重大专项，目的是通过核心技术突破和资源集成，完成重大战略产品、关键共性技术和重大工程。

武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）有幸联合武汉大学，南京农业大学，参与到国家重大专项，从2006年开始，禾元生物利用国际领先的生物工程技术，将长期依赖进口的人血清白蛋白，实现了无血浆提取，利用水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp），让“大米”生产人药用蛋白，目前植物源重组人血清白蛋白注射液已经完成临床II期试验，展现了优秀的生物安全性和临床治疗效果。

在2020年新冠爆发，原材料受进口供应短期限制之时，禾元生物利用强大的蛋白质纯化平台（OryzPur）专利技术快速突破蛋白酶K的产能瓶颈，大幅缓解国内IVD企业的燃眉之急。

除生物医药的创新研发之外，禾元生物还致力于为广大生物制药，细胞基因治疗以及IVD企业提供更加安全，更加充足，更加稳定的原辅料产品。

在IVD领域，BSA是诊断试剂研发和生产中被广泛使用的原材料之一，但目前BSA基本上仍然以进口垄断为主，且BSA主要来自牛血清，血清中残留的IgG，蛋白酶，激素，脂肪酸等物质，对微量样本及灵敏度要求高的检测仍存在干扰。

事实上BSA不仅存在血清来源的杂质成分干扰问题，而且批间、批内差异大，且在中美贸易战及去全球化的大背景下，采购货期长，供应极其不稳定，以上种种都是IVD企业提升诊断试剂精密度、灵敏度的限制因素，也是IVD企业能否长期稳定生产的限制因素。寻找到一款品质优良而又供应稳定的BSA，是大多数IVD企业都需要解决的问题。而购买人源的HSA，货源少，进口货期长，价格昂贵。为此，禾元生物为IVD领域打造了一款专属产品——禾优TM，来源于水稻胚乳细胞的重组人血清白蛋白OsrHSA，可以为IVD企业研发更高品质的诊断试剂产品提供更加可靠的保障。

禾优TM重组人血清白蛋白OsrHSA相对于BSA具有以下优点：

1、无人源、动物源的成分，如IgG，激素等物质对检测的干扰；

2、高批间一致性，提升试验重复性/试剂批间稳定性；

3、TSE/BSE声明。

另外还有多种用于各类细胞培养的重组细胞生长因子和蛋白，如TF，FN，EGF，IGF-1，bFGF，VEGF，KGF，LF，LYZ，AAT等，其中TF、FN、IGF-1、VEGF、AAT也可作为IVD行业的诊断抗原。

免责声明

本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。