国家药监局
x 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。
（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。
（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.，Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。
（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。
（五）Nd：YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。
（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。
（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。
（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。
（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。
（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。
（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号/ | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 电动轮椅车 | 临沂市博裕电动车有限公司 | 临沂市博裕电动车有限公司 | TH201N | 2021.10.20 | 山东省药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 最小回转半径；充电时抑制行驶 |
2 | 电动轮椅车 | 天津市众邦康复器械有限公司 | 天津市众邦康复器械有限公司 | DYW-1 | 2022年01月15日 | 天津市药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 最大速度；水平路面制动 |
3 | 电动轮椅车 | 吉林美好医疗器材有限公司 | 天津喜泰医疗器械有限公司 | DYW-XT-1-B | 2022年02月20日 | 吉林省药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 |
4 | 二氧化碳气腹机 | 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 | 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 | Q-645型 | 20220411 | 北京市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 正常工作温度下的连续漏电流 |
5 | 脊柱内固定系统 | 麦迪斯医疗器械有限公司 | 韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd. | 产品规格： 6.0x90mm 产品型号：R60090 | 2021-07-14 | 重庆市药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面粗糙度 |
6 | 金属锁定接骨板系统 | 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司 | Large 14H/275214014 | 2021-11-11 | 山东省药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 |
7 | 脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 | 武汉市晶利尔激光设备有限公司 | 武汉市晶利尔激光设备有限公司 | JLER-Y11B | 2021.4 | 湖北省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 控制器件和仪表的准确性；激光终端脉冲能量/脉冲串能量 |
8 | 全数字彩色超声监视宫腔手术仪 | 无锡贝尔森影像技术有限公司 | 无锡贝尔森影像技术有限公司 | BELSON 760G | 2022-03 | 江苏省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 多普勒模式下探测深度；血流速度误差 |
9 | 携带式诊断x射线机 | 青岛中联海诺医疗科技有限公司 | 青岛中联海诺医疗科技有限公司 | JF-10 | 22.4 | 山东省药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 输入功率；Ｘ射线设备的半价层；焦点至皮肤距离 |
10 | 牙科种植机 | 佛山市登拓医疗器械有限公司 | 佛山市登拓医疗器械有限公司 | Surgic Pro+ | 20211016 | 广东省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 空载转速 |
11 | 一次性使用穿刺器 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头 | 20220309 | 浙江省药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 阻气和密封性能 |
12 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 | 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 | BSD-CC-B-10 | 2020.06.01 | 河南省药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 阻气和密封性能 |
13 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | BLTC5 | 2022 03 30 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 配合性能 |
14 | 一次性使用手术衣 | 海口市长流中心卫生院 | 南昌永德利医疗器械有限公司 | 中号 | 20211102 | 海南省药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域） |
15 | 一次性使用手术衣 | 西藏五洲医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 型号：B型 规格：中号 | 20210508 | 西藏自治区药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品非关键区域）；断裂强力-湿态（产品关键区域） |
16 | 一次性使用手术衣 | 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 | 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 | （S） | 2022.03.08 | 广东省药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 阻微生物穿透-干态（产品非关键区域） |
17 | 一次性使用真空采血管 | 郏县中医医院 | 郑州泰立医疗器械有限公司 | 5ml分离胶/促凝剂 | 20220319 | 河南省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 公称液体容量；刻度标志和充装线 |
18 | 一次性使用真空采血管 | 重庆西成益医院 | 石家庄康卫仕医疗器械有限公司 | 5ml玻璃 | 20210319 | 重庆市药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | 公称液体容量 |
19 | 一次性使用真空采血管 | 维西傈僳族自治县人民医院 | 石家庄康卫仕医疗器械有限公司 | 5ml玻璃 | 20220129 | 云南省药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 公称液体容量；无菌 |
20 | 医用内窥镜冷光源 | 南昌沃克医疗科技有限公司 | 南昌沃克医疗科技有限公司 | WK-L120 | 2021.01.26 | 江西省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 正常工作温度下的连续漏电流 |
21 | 医用内窥镜冷光源 | 桐庐弘毅医疗器械有限公司 | 桐庐弘毅医疗器械有限公司 | HY-XeLS001型 | 2021年10月15日 | 浙江省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 输入功率 |
22 | 医用内窥镜冷光源 | 杭州康友医疗设备有限公司 | 杭州康友医疗设备有限公司 | LGY-L型 | 2019年12月10日 | 浙江省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 样品在正常检验过程中不能正常使用 |
23 | 医用内窥镜冷光源 | 桐庐博益医疗器械有限公司 | 桐庐博益医疗器械有限公司 | EDL-300L型 | 2022年01月 | 浙江省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 相关色温；红绿蓝光的辐通量比 |
24 | 医用内窥镜冷光源 | 南京美淳医疗有限公司 | 南京美淳医疗有限公司 | MLS-2430 | 20211008 | 江苏省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 红绿蓝光的辐通量比 |
25 | 医用内窥镜冷光源 | 合肥德铭电子有限公司 | 合肥德铭电子有限公司 | NED2000 | 2021-08-05 | 安徽省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 输入功率 |
26 | 医用内窥镜氙灯冷光源 | 天津博朗科技发展有限公司 | 天津博朗科技发展有限公司 | BLG-250A | 2021.11.29 | 天津市药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 输入功率 |
国家药监局
2022年9月22日
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