为有效推动企业牢固树立质量意识，规范生产行为，连日来，山东省药监局第二分局（以下简称第二分局）多措并举推动医疗器械生产企业主体责任落实。
一是提前开展约谈。第二分局在年度检查计划制定后第一时间召开医疗器械生产企业责任约谈会，针对在近几年监督检查中发现的问题，对50家医疗器械生产企业负责人进行集中约谈，督促企业进一步增强守法意识。
二是及时宣贯培训。第二分局与山东义齿协会联合对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行培训解读，同时要求企业将山东省药监局印发的《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》中的主体责任清单和负面清单继续纳入企业年度培训计划。
三是升级考试范围。在全面落实抽取相关岗位人员考试的基础上，逐步扩大升级到对部分企业负责人现场在线抽考。目前已经抽取40家企业负责人利用山东省药监局培训考试系统进行在线考试。
四是加大查处力度。对连续出现抽检不合格的2家企业相关产品采取熔断措施并立案查处，严格落实摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认五步走措施。（仲勇军）
（摘自中国食品药品网）
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