□ 作者单位：任海英、李曼，中国信息通信研究院；曹越、张晨光，国家药监局医疗器械技术审评中心
新一代无线诊疗应用技术研究工作组
工作组由中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、辽宁省医疗器械检验检测院共同组成，研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有效性基本要求，起草贯穿相关医疗器械产品全生命周期的安全有效性评价指导文件；探索新一代无线诊疗技术赋能医疗器械创新发展的路径和模式，研究新技术与医疗器械融合产品的推广应用、科学监管、科技创新和产品转化；研究建立新一代无线诊疗技术医疗器械测评标准体系。
远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康等多个交叉领域，蕴含巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用可带动提升社会经济效益，促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。
今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。
鼓励支持远程医疗器械研究应用
《报告》提出，近年来，我国大力鼓励支持远程医疗器械研究应用，产业发展进入“快车道”。
我国积极鼓励以5G为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用。2018年，国家药监局修订印发《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新。2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。2020年10月，工信部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部门联合印发《5G应用“扬帆”行动计划（2021—2023年）》，要求开展5G医用机器人、5G急救车、5G医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发。2021年12月，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。
远程医疗器械专用准入细则正逐步完善。2021年6月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价是重点研究内容之一。2021年12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成《第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表》，将上述研究内容细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究四项研究任务。
目前，产学研用各方正在积极协同推进远程医疗器械相关标准制定工作，已取得阶段性成果。2022年9月，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网4项文稿立项，经人工智能医疗器械创新合作平台管理委员会审议通过。中国通信标准化协会成立了5G医疗健康子工作组，围绕5G医疗健康体系架构，牵头起草5G医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准。《临床医疗设备通信规范》《个人健康设备通信规范》《个人健康设备信息交互模型》3项国家标准，以及基于5G的超声诊断系统技术要求等10余项行业标准已发布。
同时，国家科学研究项目对远程医疗器械应用给予大力支持。国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南中，有2个专项项目涉及远程医疗器械研究。
此外，医疗器械企业及医疗机构正在积极开展远程医疗器械研制。华大智造研制的MGI US-R3远程超声机器人、华声医疗研制的远程超声会诊专用机已获批上市；北京积水潭医院机器人手术团队已开展160多例骨科机器人远程手术；山东威高、上海微创、苏州康多等企业正在积极研发远程腹腔镜手术机器人。
全方位完善产品质量安全监管
《报告》指出，远程医疗器械应用涉及医疗器械生产企业、信息通信设备生产企业、通信网络运营企业、医疗机构、医疗器械监管部门、信息通信监管部门、卫生健康部门等，各方各司其职、相互配合、有效协同，才能确保远程医疗器械全生命周期质量安全。
上市许可需满足各方监管要求 远程医疗器械具有通信终端和医疗器械双重属性，上市许可应同时满足工信部门和药监部门的要求。工信部门审核远程医疗器械是否满足电信设备进网要求；药监部门重点从产品预期临床用途出发，审核远程医疗器械的通信性能、安全性能等是否满足临床需求。
结合临床应用场景明确关键性能 远程医疗器械与常规医疗器械的差异主要在远程通信上。网络传输速率、网络时延、网络可靠性等直接影响远程医疗器械的安全性、有效性。远程医疗器械根据临床应用场景的不同，对网络性能要求不尽相同，应根据临床使用的不同场景，明确该场景下各项网络性能指标的具体要求，并进行性能验证与确认。
完善风险防控手段 应按照《医疗器械安全和性能的基本原则》，结合远程医疗器械产品特点，充分分析产品风险；在满足临床使用场景的基础上，分析远程传输网络环境不确定性带来的风险。远程网络性能不仅与4G/5G模组、物联网关、路由器等网络软硬件设备有关，还与网络是否具有持续服务保障能力密切相关，面临跨运营商、跨地域等情形。在设计开发阶段，应将产品应用到网络环境中的各种情况纳入考量范围。
确保产品全生命周期质量安全 注册人对远程医疗器械的安全有效性负主体责任，应按照信息通信监管部门、医疗器械监管部门的要求，对拟上市远程医疗器械进行全面验证、确认，并取得上市许可。产品上市后，注册人应协助医疗机构做好网络部署、测试工作，确保实际应用环境满足产品预期设计要求。医疗机构应确保所提供的网络在使用期间，可持续满足远程医疗器械需求，保障产品正常运行。
此外，远程医疗器械产品设计、开发、验证、确认、使用，均应将医疗器械及其所处远程网络环境作为整体考虑。应充分发挥通信技术优势，考虑通过5G边缘云计算、网络切片、Wi-Fi 6等新技术，搭建医疗行业专网，根据远程医疗器械临床需求，对网络能力进行定制和动态管理，对服务质量和网络性能进行个性化的优化和保障。
协同发力推动产业创新发展
为充分释放新一代信息通信技术对医药产业的创新驱动力，提供高质量的医疗健康服务，《报告》建议，相关监管部门、注册人、科研机构、医疗机构等协同配合，从四方面发力推动远程医疗器械产业发展。
建立统一的标准与评价体系
《报告》显示，近年来，我国远程医疗体系建设逐步推进，但目前仍然面临方案推广可行性研究不足、技术验证不充分、安全责任划分待明确等问题，急需建立统一的标准与评价体系。
《报告》建议，完善远程医疗器械标准顶层规划和体系设计，不断优化标准体系，统筹推进远程医疗器械技术创新、产品研发、标准制定、试验验证、知识产权处置和推广应用等工作；加快远程医疗器械术语和分类、共性基础技术、系统集成和应用、质量管理体系、评价方法等重点标准制定；支持面向标准符合性、软硬件协同、互联互通、用户体验、安全可靠性等的检测服务；按照医工协同发展思路，构建完善远程医疗器械标准化技术体系，鼓励医疗机构、科研机构、生产企业等参与标准化工作；积极参与远程医疗器械国际标准制修订，推动我国远程医疗器械标准“走出去”。
健全产品安全有效性评价机制
目前，远程医疗器械尚未大规模应用，我国对远程医疗器械的监管研究处于起步阶段，产品性能指标评价要求以及安全有效性评价机制待完善。
《报告》建议，综合考虑临床应用、通信性能、电磁兼容、干扰共存、网络安全等因素，完善远程医疗器械技术性能质量评价指标和方法要求；基于远程医疗器械安全有效基本原则清单，深入分析远程/无线传输技术给医疗器械带来的风险及用户受益，推进远程医疗器械安全有效性评价机制研究工作。
产学研用合力推进远程医疗器械应用
《报告》指出，远程医疗器械产业链条包括医疗器械产品、网络互联互通、数据存储与计算、应用服务平台等，还应满足医疗行业的数据安全性等需求。发展远程医疗器械产业，需集中产学研用各方力量，突破超高清医学图像传输、触觉反馈、远程精准操控、人机交互、手术规划等关键技术；研制远程医疗器械核心技术产品，包括远程超声系统、多自由度精准控制的远程手术机器人、新型专用医疗芯片、医疗级可穿戴监护装备和人工器官、基于智能视觉与语音交互的新型护理康复设备等。
同时，医疗器械企业、信息通信企业、医疗机构等要加强协同，推动远程诊断、远程治疗、远程监护、远程急救与生命支持、康复保健等重点远程医疗器械产品应用；努力解决医疗器械通信模组、接入网关、边缘云平台等核心基础技术难题，完善远程医疗器械临床试验中心、虚拟专网、网络安全解决方案等支撑技术，加快新一代信息通信技术与医疗器械融合发展，推动远程医疗健康产业规模化应用。
加快建设数字安全保障体系
《报告》指出，医疗器械本地化应用时，数据传输节点较少，可控性较强；引入通信网络后，网络安全和数据安全保障面临挑战。
《报告》建议，加快建立健全远程医疗器械数字安全保障体系，推动建设基础公共服务平台，统筹推进远程医疗器械数字安全保障机制研究、运行分析与预测、供需对接等工作；完善远程医疗器械数字安全评测验证机制，全面提升设备接入认证、链路加密、安全态势感知、测试评估、威胁信息共享等数字安全服务能力；积极推动远程医疗器械安全漏洞库建设，建立软硬件供应链安全保障与威胁情报共享机制，为医疗器械企业、医疗机构等提供安全漏洞披露、评估、修复等服务。
（摘自中国医药报）
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