近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV 大中华区（以下简称“TÜV 莱茵”）向上海逸思医疗科技股份有限公司（以下简称“逸思医疗”）的“一次性使用电动腔镜吻合器及组件”（以下简称“电动吻合器”）签发了基于欧盟医疗器械法规（regulation (eu) 2017/745，简称mdr）的符合性证书。据悉，这是TÜV 莱茵为该类产品在中国签发的首张mdr符合性证书，意味着该产品可进入欧盟27国市场，有助于逸思医疗进一步提升国际竞争力。
作为国产微创外科器械领军企业，逸思医疗在全球市场准入上已获得领先优势，旗下产品先后取得了155张全球注册证，同时拥有美国fda、欧盟mdd ce、日本pmda及中国nmpa全球四大市场准入认证。本次电动吻合器产品通过mdr符合性认证，不仅代表了中国同类产品在欧盟更高监管门槛的mdr新法规体系下的首次突破，也将进一步推动逸思医疗国际化战略布局。
01
吻合器前世今生，未来发展将向何处去？
20世纪初期、病患的预后推动了手术器械的革新。为了能避免组织污染、缩短手术时间、用最为简单可靠的方法关闭组织，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)应运而生。它由各种金属部件组装而成，重达8磅，装配费时达2个小时，但其双排缝合钉遵循的“B”原则与现代缝合器相同。因此Hultl被誉为“外科缝合器之父”。
直至1976年，中国开始研制吻合器，在北京、大连等地先后研制出胃肠吻合器、结肠直肠吻合器。1979年，美国爱惜康Ethicon首次研制出一次性吻合器，吻合器应用开始普及化、细分化。21世纪初，中国从爱惜康引进腹腔镜用圆形吻合器ENDOPATH。此后，随着中国科学家们也研发出吻合器，国内行业开始形逐步形成。
2011年，第一把电动腔镜用吻合器诞生，四年后，柯惠Covidien被美敦力Metronic收购，并推出了iDrive™智动平台及电动智能切割吻合器。随技术不断更新，吻合器的种类丰富完善，应用领域不断扩展，广泛用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，但不良事件偶有发生，产品安全性仍需提高。
从左至右依次为：DST TA（闭合吻合器）、DST GIA（切割吻合器）、DST EEA（端端吻合器）和DST Hemorrhoid（痔吻合器）
经历了一个多世纪的发展，目前吻合器主要可分为线性吻合器、环形吻合器、线性切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器和腹腔镜专用吻合器等。
02
百亿市场，如何寻找国产替代的突破口？
根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》，中国心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%，导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。非传染性疾病负担的加重为吻合器行业提供广阔发展空间。
下游医疗机构数量基数大，手术人次逐年增长，未来随分级诊疗制度逐步推进及二级医院市场扩容，手术量有望进一步提升。国家统计局数据显示，2021年中国医院数量为3.7万家，其中三甲医院占比达9.0%，住院病人手术人次由2017年的5,082.2万人次增长至2021年的8,103.1万人次，年复合增长率达9.78%。
数据预测，中国吻合器行业近年来呈稳步增长趋势，受吻合器技术迭代、产品优势明显、患者接受度提高、应用场景扩增等因素影响，市场规模持续扩容。有数据统计，2017-2022年，吻合器市场规模由68.0亿元增长到119.6亿元，年复合增长率达12.0%；2022-2027年，吻合器行业市场规模将增长至224.7亿元，年复合增长率达13.4%。
吻合器行业产业链上游主要为板材、卷料等金属加工行业，此类加工行业目前处于充分竞争状态，原材料供应充足，原材料成本占生产成本的60%-80%，占比较高。
吻合器行业产业链上游主要为板材、卷料等金属加工行业，此类加工行业目前处于充分竞争状态，原材料供应充足。吻合器原材料细分规格较多且为定制化产品，单品价格波动较大，直接原材料成本占生产成本的60%-80%，占比较高，生产与销售形成规模效应或具备完备产业链的企业可削减原材料生产成本，从而可以获得更灵活的调价与议价能力。
随着行业参与者数量快速增加，市场竞争趋于激烈，各类规格、技术产品相继注册上市，2018年至2022年，产品注册数量由602件增长至1,391件，年复合增长率达23.3%，其中国产产品有1,352件，进口产品39件（美国37件），国产化率为97.2%，国产产品数量比重逐渐提升，国产替代进程稳步推进。2022年吻合器厂商数量达222家，为2018年数量的3.6倍。但国内市场新入场厂商扎堆较低端产品市场，产品同质化现象明显。
微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用。微创外科手术相比传统开放手术具有明显优势，创伤小、出血少、恢复快、疼痛轻的特点能提高患者对此治疗方式的接受度，利于未来微创外科手术的推广应用。
腔镜类吻合器广泛应用于微创外科手术，微创手术的普及将拉动适配的外科手术医疗器械需求的增长，以腔镜微创手术为例，腔镜微创手术已经逐步替代传统手术，在部分三级甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到80%以上。
2020年11月，江苏第四轮集采开启了全国首次吻合器带量采购，此次集采吻合器平均降幅83.9%，最高降幅96.3%。随后在湖南、渝贵云豫联盟、山西等地陆续进入集采范围，其中湖南省首次对腔镜类吻合器集采，价格断崖式下跌，产品进入千元时代。
在集采政策的影响下，厂家利润空间被压缩，低利润模式下，成本较高的跨国企业受到影响更大，进而降低竞争意愿，加速国产替代；国产腔镜吻合器厂家众多，产品质量参差，集采政策落实将倒逼行业整合，利好具有技术创新及规模优势的龙头企业。
03
竞争激烈，电动时代谁主沉浮？
中国吻合器行业市场参与者较多，集中度较高，业内竞争激烈。在开放类吻合器领域，国产吻合器厂商在低端领域充分竞争，国产替代基本完成；在腔镜类吻合器领域，由于技术要求较高、专利壁垒高，跨国企业占据了大部分市场份额。弗若斯特沙利文数据显示，2020年强生、美敦力开放类吻合器市场份额分别约为20%、10%，其余份额由国内厂商瓜分。
但国内厂商数量多，行业集中度低，其中天臣医疗、法兰克曼在该领域领先，但市场份额仅占约4%，国产吻合器厂商在低端领域充分竞争，产业整合度低。
腔镜吻合器市场中，由于技术要求较高、专利壁垒高，跨国企业占据了大部分市场份额，主导市场。弗若斯特沙利文数据显示，2020年强生、美敦力腔镜类吻合器市场份额分别约为40%、30%，其余份额由国内头部企业瓜分。国内厂家整体的高端腔镜产品研发实力有限，尤其是医院微创手术渗透率有待提升。
腔镜类吻合器的渗透率仍处于较低水平，需求扩充增量市场，仍有较大国产替代空间。由于其高价位，2019年医院整体的腹腔镜吻合器渗透率为15.1%，三甲医院的腹腔镜吻合器渗透率为18.0%，预测于2024年分别增长至21.4%和25.1%。
技术发展推动吻合器进入电动化时代，其在临床上具备安全性、便捷性优势，预计成为未来吻合器核心大类，目前主流厂商正积极布局电动领域，抢占高地。
市场格局方面，因电动吻合器需要企业具备一定的技术积累、足够的研发创新实力，且技术壁垒较高，国内外仅有少数企业在此领域布局，国外电动吻合器生产商主要有：强生、美敦力等；我国电动吻合器生产商主要有：维尔凯迪、瑞奇外科、风和医疗、东星医疗等。
其中，强生主导国内电动腔镜吻合器市场，占据80%以上市场，维尔凯迪电动腔镜吻合器2018年上市，2019才开始放量，因此份额占比较小。不过，这也意味着目前电动腔镜吻合器赛道行业整体竞争力弱、成长空间大，竞争格局好。
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