2023年11月29日，北京先瑞达（股票代码：06669）产品：紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管(AcoArt Litos®)获得了美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申请。
IDE（Investigational Device Exemption）申请是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品)，以便其进行医疗器械临床试验的申请，也是美国FDA对医疗器械上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中一个重要环节。AcoArt Litos®的IDE申请获得批准，意味着AcoArt Litos®在美国的临床研究将在获得机构审查委员会 (IRB) 的批准后开始启动。美国食品药品监督管理局(美国FDA)判定，先瑞达所提供的关于AcoArt Litos®的数据足以支持开展人体临床研究。AcoArt Litos®的IDE申请获批，是先瑞达践行国际化战略的又一次重大突破，也将在在此细分领域为全球医患带来可靠的临床解决方案。
有关ACOART LITOS®：
AcoArt Litos®是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB)，用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。先瑞达AcoArt Litos®于2014年获得CE认证，于2019年获得美国FDA“突破性器械”称号，于2020年12月获得国家药品监督管理局(国家药监局)上市批准。根据弗若斯特沙利文的资料，AcoArt Litos®是第一款获得美国FDA“突破性器械”称号的国产器械。
北京先瑞达
先瑞达专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用，依托四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术。基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid® & Dhalia®，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip®& Litos®，国产首款血栓抽吸系统AcoStream®，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar®等。迄今为止，先瑞达已经搭建了36条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域提供腔内微创介入治疗方案。据公司2022年年报显示，公司实现营业总收入3.96亿元人民币，较2021年同比增长30％；毛利润3.36亿元人民币，较2021年同比增长26％；毛利率达85％，净利润为7014万元人民币。
文章来源：心未来
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