如何规范化使用医疗器械？

合规使用医疗器械是守护医患安全的第一道防线。作为医疗器械的生产商，我们有义务确保所销售的产品均在有效期内，严禁销售已过期的医疗器械。另一方面，使用者也应意识到不能因节省成本而使用过期医疗器械，这是对医患安全的不负责任表现。

一、什么是“医疗器械”？

根据《医疗器械监督管理条例》第103条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

从“医疗器械”概念的构成要素看， 医疗器械的外在表现形式多种多样，有仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。日常所接触到的注射器 、一次性医用橡胶手套均符合上述医疗器械概念的构成要素。

二、为什么不能使用“无证医疗器械”？

根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

仅具备生产和经营资格的生产商方能生产医疗器械，医疗机构在采购医疗器械时，也须审慎核实供应者的资质及医疗器械的合格证明材料。

在医疗机构无法提供相应的医疗器械注册证及医疗器械注册登记表等合格证明文件的情况下，很可能被认定为使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，从而受到行政处罚。

三、为什么不能使用“过期医疗器械”？

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，除未依法注册、无合格证明文件的医疗器械外，医疗机构也不能使用过期、失效、淘汰的医疗器械，否则也会受到行政处罚。

若医疗机构使用的医用橡胶手套超过使用期限，即其使用了过期的医疗器械，在有负责人签字的现场检查笔录、物证等证据材料的支持下，将被认定为违法行为，会被予以行政处罚。

四、未按要求使用医疗器械将承担什么责任？

医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，如果医疗器械经营单位、使用单位使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，造成疗器的管理混乱，无疑会增加医疗风险，对就诊患者的身体健康和生命安全造成严重的隐患。

如果医疗器械的经营单位、使用单位被行政机关认定使用未依法注册无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，那么将会由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；根据情况，处以相应罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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医疗器械的合规涉及生产、流通、使用等多个环节，需要各方共同努力，形成合力。生产商要严把质量关，确保产品合格；使用者要遵守相关规定，正确使用合格产品。只有这样，才能切实保障医患安全，为我国医疗器械监管工作提供有力支持。只有这样，在全社会的共同努力下，医疗器械行业才能更加规范，人民群众才能享受更加安全、高效的医疗服务。

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