（1）医疗器械的定义
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
（2）医疗器械行业市场概述
医疗器械行业是知识密集型、资金密集型产业，作为关系到人类生命健康的战略性新兴产业，在庞大而稳定的市场需求下，全球医疗器械行业长期以来一直保持着良好的增长势头，尤其国内医疗器械市场保持高速增长态势，发展潜力巨大。
根据 Evaluate MedTech 的数据，2015-2019 年，全球医疗器械行业市场规模由 3,710 亿美元增长至4,519 亿美元，复合增长率为 5.06%，预计至 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,945 亿美元，保持 5.6%左右的速率增长。
我国医疗器械产业虽然起步较晚，但发展速度远超全球平均水平，目前已成为全球医疗器械的重要生产基地。医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速。
根据中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告（2023）》，我国医疗器械行业规模从 2015 年的 3,080 亿元增长至2022 年的 12,400 亿元，年均复合增长率约为22.01%，远高于同期国内 GDP 增速及全球医疗器械行业平均增速。
目前，中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着我国经济不断发展、人民生活水平和医疗保健意识的不断提高、城镇化和人口老龄化程度的加深以及医疗保险覆盖率的提高，国内医疗器械产品需求市场将不断释放，加之国内政策对于医疗器械行业的大力支持，未来我国医疗器械产业存在非常广阔的发展空间。
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