致善生物、达安基因三类IVD新品技术审评报告公开

5月以来，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开2款体外诊断产品产品注册技术审评报告。

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器审中心公开8个IVD产品审评报告（2024年1-2月）

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致善生物

2024年5月8日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）》产品注册技术审评报告。

申请人：厦门致善生物科技股份有限公司。

用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群 rpoB 基因507～533共27个氨基酸密码子区域内（81bp，利福平耐药决定区）的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测 ahpC 启动子区（-44～-30 位点以及-15～4）、inhA 启动子区（-17～-8位点）以及 katG315 密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。可用于利福平和异烟肼耐药结核病的辅助诊断。

达安基因

2024年5月8日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。

申请人：广州达安基因股份有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。

本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术，以甲型流感病毒 M 区、乙型流感病毒 M 区、2019 新型冠状病毒 N 和 ORF1ab 的高度保守区为靶区域，分别设计特异性引物及荧光探针，配以逆转录酶和热启动酶等成份组成核酸扩增试剂，使用荧光 PCR 仪进行 PCR 扩增，并检测荧光信号，实现未知样本中甲型流感病毒（FAM）、乙型流感病毒（Texas Red）、2019 新型冠状病毒（VIC）的定性检测。同时，以人类管家基因为内标（CY5），设计特异性引物和探针进行扩增，可对样本采集和核酸提取过程进行监控，减少假阴性结果的出现。

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