一、2025 年国内医疗器械外贸形势分析
2025 年，国内医疗器械外贸形势呈现出复杂多变的态势。从出口方面来看，出口总额有望继续保持增长态势。随着国内医疗器械企业不断加大创新投入，产品性能和质量持续提升，在国际市场上的竞争力不断增强。
据统计，2024 年中国医疗器械出口总额为 229.76 亿美元（约 1636 亿元人民币），同比增长 3.12%。预计 2025 年出口总额将在此基础上进一步增长。亚洲市场仍将是我国医疗器械最大的出口贸易市场，其中对 “一带一路” 沿线国家的出口额有望继续增长。例如，2024 年第一季度，我国医疗器械对阿联酋的出口同比增长 23.41%；对土耳其的出口同比增长 9.68%；对沙特阿拉伯的出口同比增长 8.34%。
在主要贸易伙伴方面，美国、日本、德国等传统市场仍将占据重要地位。同时，随着 “一带一路” 倡议的深入推进，新兴市场的份额也在不断扩大。
从进口方面来看，进口增长趋势相对较为平稳。欧洲市场依然是我国医疗器械最大的进口贸易市场，其中医疗设备进口额占比较高。2024 年中国进口医疗设备的金额占比最高，达 45.10%。预计 2025 年这一趋势仍将持续。
在外贸省市方面，广东省和上海市继续在进出口贸易中发挥重要作用。2024 年中国医疗器械对外贸易中，广东省为出口额最大的省份，出口额为 412.43 亿元；上海市为进口额最大的省份，2024 年进口额为 762.9791 亿元。
二、热门市场与企业发展
（一）潜力市场展望
迈瑞医疗作为国内医疗器械龙头企业，在全球市场的布局正加速推进。2024 年，迈瑞医疗海外市场本地化平台建设初见成效，在生产供应、仓储物流、IT 和临床服务等方面积累了一定能力，有力助推其加速全球化布局。依靠海外高端医院和大型第三方连锁实验室，迈瑞医疗国际市场收入已成为业绩增长的新引擎。2025 年，随着全球医疗新基建的浪潮持续，迈瑞医疗的全球化布局将进一步深化，有望在医疗设备、骨科等领域持续发力。
中信建投研报指出，看好四季度和 2025 年持续改善的医疗器械细分赛道，如医疗设备、骨科、电生理、呼吸机等领域个股。高值耗材方面，看好集采逐步出清的骨科、电生理、人工晶体等相关方向；医疗设备领域，四季度相比三季度行业招标数据有望逐步改善，明年也有望实现恢复性增长。
（二）企业出海机遇
以 CMEF 博览会为例，众多国产高端医疗器械企业积极抢滩国际市场，探寻出海机遇。2023 年，中国医疗器械出口总额达到 4843.0187 亿元，其中医疗设备类出口同比增长 5.4%。CMEF 现场国际买家云集，来自全球超 150 个国家和地区的国际专业观众到场。
谊安医疗通过立足自主创新与收购海外企业等方式，把产品远销至全球 160 多个国家和地区，国际化之路越来越顺畅，海外业务营收稳步增长，并逐渐趋同于国内市场营收。此外，国药励展与马来西亚私立医院协会签署合作协议，将于 2025 年联合在马来西亚办展，带领更多中国医疗器械产品走出国门，为医疗器械企业进一步拓展海外市场提供平台。
众多国产高端医疗器械产品在 CMEF 博览会上亮相，打出 “全球首创”“国产首款”“行业唯一” 等标签，如锐世医疗全数字 PET/CT DigitMI 系列产品、阿瑞医疗全球首创的贴敷式和便携式二合一的胰岛素泵、安健科技全球唯一立体三维容积成像 f-DR 等。这些产品展示了我国医疗器械自主创新程度越来越高，也为企业出海提供了有力支撑。
三、2025 年医疗器械合规注册要求
（一）注册证有效期
对于 2025 年 1 月 1 日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按新的《体外诊断试剂分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。
（二）首次注册
自 2025 年 1 月 1 日起应当按照新《体外诊断试剂分类目录》受理产品注册申请；2025 年 1 月 1 日前已受理的，可以按原《体外诊断试剂分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《体外诊断试剂分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过 2027 年 1 月 1 日。
（三）延续注册
对于 2025 年 1 月 1 日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《体外诊断试剂分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《体外诊断试剂分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《体外诊断试剂分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《体外诊断试剂分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《体外诊断试剂分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《体外诊断试剂分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过 2027 年 1 月 1 日。
对于在 2025 年 1 月 1 日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过 2027 年 1 月 1 日。
（四）变更注册
对于 2025 年 1 月 1 日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《体外诊断试剂分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《体外诊断试剂分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《体外诊断试剂分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《体外诊断试剂分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《体外诊断试剂分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《体外诊断试剂分类目录》产品管理类别。
对于在 2025 年 1 月 1 日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《体外诊断试剂分类目录》产品管理类别。
（五）产品备案
自 2024 年 7 月 1 日起，应当按照新《体外诊断试剂分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案，在办理备案时产品具体组成成分应当明示。
2024 年 7 月 1 日前已备案的产品，备案人应当对照《体外诊断试剂分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《体外诊断试剂分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。
自 2027 年 1 月 1 日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自 2027 年 1 月 1 日起也不得销售。
四、未来发展展望
2025 年国内医疗器械行业面临着复杂的外贸形势和严格的合规注册要求，但同时也蕴含着众多机遇。
从外贸形势来看，尽管面临着国际市场的不确定性和竞争压力，但随着国内医疗器械企业创新能力的不断提升和产品质量的持续优化，我国医疗器械在国际市场上的竞争力将逐步增强。亚洲市场作为我国医疗器械的重要出口市场，随着 “一带一路” 倡议的深入推进，对沿线国家的出口有望继续增长。同时，美国、日本、德国等传统市场的需求也将保持稳定，为我国医疗器械企业提供了稳定的出口渠道。
在进口方面，欧洲市场依然是我国医疗器械的主要进口来源地，医疗设备的进口需求将持续存在。这也为国内企业提供了学习和借鉴的机会，通过引进国外先进技术和产品，提升自身的研发和生产水平。
从合规注册要求来看，严格的注册管理政策将促使企业更加注重产品的质量和安全性，加强研发和生产过程中的质量管理，确保产品符合国家相关法规和标准。同时，企业也需要密切关注政策变化，及时调整注册策略，确保产品能够顺利进入市场。
对于企业而言，要把握市场机遇，积极应对挑战。一方面，企业应加大创新投入，提高产品的技术含量和附加值，打造具有核心竞争力的产品。例如，像迈瑞医疗等龙头企业，通过不断创新和全球化布局，在国际市场上取得了显著成绩。另一方面，企业要加强与国内外医疗机构和科研机构的合作，深入了解市场需求，开发出更加符合临床需求的产品。同时，企业还应建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠，提高企业的信誉度和品牌形象。
总之，2025 年国内医疗器械行业既有机遇也有挑战。企业应积极把握市场机遇，加强创新和质量管理，严格遵守合规注册要求，为推动我国医疗器械行业的健康发展做出贡献。
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