2025上海上海国际医疗器械展览会带你了解
YY/T 1306—2024
标准名称 熏蒸治疗仪
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 1306—2016
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了熏蒸治疗仪的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药）。
YY/T 1307—2024
标准名称 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 1307—2016
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、I GZO（铟镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。本文件不适用于：普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；计算机体层摄影用探测器；动态成像用探测器。
YY/T 1535—2024
标准名称 人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 1535—2017
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。
YY/T 1550.3—2024
标准名称 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物
制修订情况 制定
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。
YY/T 1754.4—2024
标准名称 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型
制修订情况 制定
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。
YY/T 1922—2024
标准名称 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉
制修订情况 制定
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。
转自：中国医药报
（来源：国家药品监督管理局网站）
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