“我们也快吃不消了，投了这么多钱，就希望可以马上就给我拿证，让新的融资进来。”
两年前，一位投资人曾向雷锋网诉苦道。
对于到处攻城略地的BAT来说，一个颇为尴尬的局面是：投资人口中的“拿证”，有钱、有人、有资源的自己，至今颗粒无收。
医疗器械的三类证是什么概念？这主要取决于产品的应用风险。三类的风险等级最高，植入式心脏起博器、人工晶体属于三类，用于辅助诊断用途的医学影像AI产品也属于这一类。
对于医疗人工智能企业来说，三类证是最重要的入场券。而当前没有三类证的医疗AI公司，犹如怀有一身教学绝技，但没有在校内教学资格的老师。纵使本事不小，也上不了台面，更赚不了钱。
相比之下，行业里的十多家创业型友商们，已经小有所成。数据显示：截至今年，已经陆续有15款AI产品通过了NMPA（国家药监局）的审批。一些跑得足够快的公司，已经进行上市前的准备。
还记得，2017年阿里健康副总裁柯研豪言，“我们的期望是在十年内用医疗AI帮助医生承担一半的工作量。”腾讯觅影发布时，马化腾为它转了一条朋友圈，评价到：一小步，有希望。
然而，当初的豪言状语和满怀期待，在现实面前遭到了重重一击。
或许，巨头的文化和基因里面从来没有担心过营收方面的问题。如雷锋网(公众号：雷锋网)2019年采访腾讯副总裁丁珂时所言，“我们从来不会只从财务的角度去考核。能够赚钱当然好，但我们也知道一个道理——粮草充足，兵马才能跑得快，打仗才能更有信心。”
但是，在激烈的医学影像AI赛道上，谁会希望“无证狂奔”？对于BAT来说，拿证这件事究竟是内心佛系，还是无能为力之后的一种自我安慰？
时间来到两年后。
2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，审评要点对与深度学习算法相关的数据集、算法开发、临床验证等方面进行规范说明。
这时候医学影像AI的神秘感已经消散，少有新资本流入，也几乎看不到新鲜血液的出现。
“2019年是医学影像AI的一场寒潮。”有投资人向雷锋网感慨，“我们也快吃不消，投了这么多钱，就希望可以马上就给我拿证，让新的融资进来。”
然而，监管层面并不会因为资本的挣扎而有所放松。放眼世界，NMPA对于三类证审批的严格都是排名前列。
据动脉网报道，今年的WAIC上，国家药监局器审中心评审二部副部长郭兆君曾表示，“对于医疗器械的监管，我们一直强调全生命周期的监管。全生命周期指从一个产品的基本概念建立，一直到最后这个产品不再维护，不再使用为止。在全生命周期监管中，我们要贯穿质量管理体系，并在全过程中进行风险管理。”
国家层面的信号很明显：对于医疗AI，严格的监管将有力于保障患者的利益，进而消除产品面临的风险。这种严格的审评心态，再配以从未设立过的审评标准，对以融资过活、缺乏稳定现金流的医疗AI公司来说，是一场艰难的等待。
一位业内人士向雷锋网表示，从场景选择、市场调研、产品设计、试用调整，再到审评审批、进入价格目录、规模营销，一个医疗人工智能软件的生长周期大致可分为上述七步。对于企业而言，走通每一个环节，都需要耗费大量时间。
以科亚医疗为例，科亚医疗研发总裁曹坤分享了过审的各个时间点：“2016年开始研发，取得注册检测报告；2017年完成了前瞻临床实验、提交注册；2018年初进入审批绿色通道，同年获得欧盟CE认证；2019年完成了回溯临床实验；2020年1月获得NMPA首张人工智能三类医疗器械注册证。”
另一位业内人士也是同样的观点：医疗器械的注册并不难，但是特别繁琐，需要符合的法规特别多。不确定最大的是注册检验和临床试验，因为这两项工作不是企业自己能控制的，还取决于检测所和临床实验单位的配合。任何的沟通障碍或者产品出错都可能将进度无限期地拖下去。
“有时，当你看着项目进度已经到80%的时候暗自窃喜，但是你并不知道剩下20%需要的时间会超过之前的80%。”
而且，注册过程中的花费也是一笔相当大的开支。
一位熟悉医疗器械审评的人士，向雷锋网列举了硬件产品的相关注册费用：注册检验的时间周期为3-6个月、费用在0-10万；临床试验的周期在8-18个月，费用在50-200万。此外，注册审评还需要3-6个月的时间。
另一位医疗AI企业的医疗部负责人补充到，医疗软件的临床试验费用更高，因为多中心试验要达到数千例的规模，而硬件一般不需要这么多例数。
美国FDA的注册费用也很贵，一个数据显示，PMA（上市前批准）的收费是36万美金，一般的小公司还难以承受这个费用。
商业化困境、审批前景不明、时间成本高，2017年之后，BAT在医学影像AI上的PR上已经越来越低频。例如，现在搜索阿里健康“Doctor You”相关的关键词，最新的消息仍然停留在2017、2018年。
不少医疗AI公司负责线下活动的人也向雷锋网表示，“现在老板们只会考虑与销售线索强相关的行业大会，其余的都会严控数量，或者是直接拒绝。”
“toC公司牛皮吹大了，可以带来实际的流量和订单，但toB不能。医疗AI并不是一个靠品牌就能撬动的行业。公司的经营碰壁后，就会转向颇为务实的传播模式。”
据《生物医学商业评论》报道，高临Third Bridge的行业研究负责人曾表示，腾讯有能力去聘请AI科学家发展医疗方面的研究，还联合了国内一线的专家做多中心的研究；
其次，腾讯也有完整的生态，尤其是腾讯云开放平台和微信，去对接医疗资源，这两大能力已经为其他公司所无法比拟。第三，腾讯的医疗数据量和数据有效性是行业内最高的。
为什么像腾讯这样的公司，也没能在医学影像AI产品上获得国家监管的批准？综合与多位业内人士的结论，雷锋网将BAT未能获证的原因归结为几点：
第一、战略的差异
这是多位行业专家和负责申报人士得出比较多的一个结论。
他们认为，BAT落后的原因，是之前政策的不明朗，使得BAT没必要像医疗AI企业“孤注一掷“地做这一件事。
“BAT很强大，不拿证是因为不在人家的list优先级上。而之所以不在list优先级上，主要是因为BAT的平台型战略。专注于搭建平台类别的产品，这也决定了BAT的盘子更大、要做的事情更多，难以在一些具体的影像AI产品上投入与创业公司一样的精力。”
另一位业内人士向雷锋网表示，“BAT在获证上的相对迟缓，是因为这不是所谓‘命根子’的产品，大厂们花时间更多是在验证AI技术的可行性，以便后续形成一个可运作的生态。”
3年前，腾讯失去耐心宣布关闭腾爱医生，一个“资本好故事”被画上句号。
当时，时任腾讯副总裁陈广域谈及腾讯在医疗领域发展的心路历程时说：“我们来的比较晚，其实没有想清楚腾讯在医疗领域可以做什么。现在想清楚了，腾讯做什么？人工智能、大数据、支付模式，腾讯应该去做目前看不到商业价值和机会的事情。”
以承担“国家医学影像开放平台”腾讯觅影为例，在今年上半年给出了一个明确的时间表：2021年底之前，开放创新平台落地试用，实现对5种影像模态、10个标注疾病种类的支持；2022年6月，将建成共享医疗数据基础资源库、医疗脱敏资料查询与监管平台等关键项目，并初步拟定医学影像人工智能技术的标准草案。
然而去年的疫情，让腾讯把医疗健康的大部分精力投入在健康码、与省市级卫健委合作的电子健康卡和医保电子凭证。虽然大获成功，而2020年也同时是医学影像AI审批的最好窗口。
很难说，觅影是不是错过了最好的窗口期。
再比如，在上半年的一些行业展会上，百度智慧医疗的主打产品是智慧病案方案、医疗大数据解决方案等，侧重于以电子病历系统为核心的智慧医院改造，这样的操作更有一家医疗信息化厂商的影子。
所以，不管是腾讯还是百度，现如今的战略重心大概率不再是医学影像AI。
第二、营收带来话语权
2021财年，阿里健康实现营收155.18亿元，经调整后利润净额为6.3亿元，同比增长198.5%，实现扭亏为盈。换句话说，在前些年，阿里健康一直在“亏损”。而来自于服务的收入为2.84亿元，不及总营收的零头，同比增长12.4%，远低于医药电商业务的63.2%。
曾有人向雷锋网表示：阿里健康在内部的存在感比较低，也没有太大的话语权。在这样的情况，归属于服务的医学影像AI业务线，或许也难以在大公司的内部争取更多的钱和资源。
腾讯在2020年财报中，优先提及了腾讯医典、腾讯健康小程序、医保电子凭证等最新业务的“抗疫”成绩，对于觅影的描述仍然强调“速度与效率的提升”，对于审批的进度没有透露。
从整个事业群来看，腾讯CSIG为医疗、交通、教育等不同产业提供定制解决方案将会产生很大的销售、开发成本，势必会影响其整体的利润。至于丁珂此前所说“商业化不是腾讯医疗的第一步”。如果不是第一步，那第二步呢？
从根本上来说，BAT的医学影像AI部门，仍是个花钱的部门。BAT每一年数次的考核要求，对于短期内出不了结果的医学影像AI部门成员来说，都带着不少的委屈和煎熬。
此外，大公司历来喜欢搞赛马机制，一类产品、多个事业部同时在做，在BAT里面这种现场非常常见。阿里云和阿里健康，腾讯优图和AI Lab，百度智慧医疗和百度健康等。但是，赛马机制也有一个弊端：大家力不往一处使，不能形成更强的向心力，导致重复建设、消耗资源，甚至在一些关键项目上有被竞对超越的风险。
第三、高管的变动
以阿里健康为例，短短几年时间里，CEO的人选换了3波。
自2013年9月起，王磊出任阿里的淘点点事业部总经理。2015年，王磊担任阿里健康执行董事兼CEO。三年后，阿里健康宣布新的董事会人事任命，更换公司CEO人选——王磊卸任，沈涤凡接任。
再到2020年3月，朱顺炎正式出任阿里健康董事长兼CEO，沈涤凡回到阿里巴巴。值得注意的是，朱顺炎、王磊和沈涤凡也都不具备医疗背景。隔行如隔山，对于医疗产品审批这样花钱、又看不到前景的业务，是否有足够的魄力投入？
再看腾讯。
从2015年开始，作为腾讯医疗业务的开创负责人，丁珂带领团队建立了腾讯的医疗业务矩阵。但是，丁珂在业内一直被公认为“安全专家”，他也不具备医疗行业的深厚积累。如今，丁珂的大部分精力还是回归了安全。
此外，在2018年，为腾讯觅影站台的多数是腾讯副总裁陈广域，随后就渐渐淡出，现在他是云CSIG产业生态合作负责人。现在，腾讯觅影的总经理是钱天翼，彼时他还只是医疗健康事业部技术委员会主任。
总结起来，不同的高管有不同的理念和思考路径，对各类产品的重视度也完全不同。一些新官上任后，往往喜欢把过去领导重视的东西，全部推倒。这会给原本的团队带来更多的不安定因素。
其次，前任高管们在任时职级或话语权较高，可以为自己的部门争取来更多的资源，如丁珂和王磊，这些公司元老的加盟，在早期可以为创业项目带来更多的关注度和增长动力。
第四、监管的周期性、风险性
前文说到，医疗器械审批的最大风险在于临床试验。
有坊间传闻，一家业内知名医疗AI公司的“掉队”就是因为临床试验不过关，而错失了第一批拿证的机会。再加上后期集团的上市准备，医疗AI业务被“战略性”放弃，现在处于维护状态。
一位负责审批的医疗AI公司员工说到，医疗类单一产品获证没有捷径，都需要符合符合创新医疗器械审查条件，通过临床试验阶段，这个时间周期是一定的。所以，开始的晚必然收获的晚，没有超车或者便捷通道一说。
但是他也补充到，“BAT已经有几款产品通过创新绿色通道了，据我所知腾讯有三款在列，而且这些产品也不是现在已经拥挤的肺结节和冠脉赛道，相信过段时间就有消息。”
之前，雷锋网曾就“阿里本地生活换帅”做过一系列深度报道。其中，一个不争的事实是，不管是聚划算还是口碑，阿里在本地生活的布局均早于行业对手一截。这点在百度、腾讯身上，也是如此。
对于医学影像AI的创业风向，BAT的嗅觉向来敏锐。早在2016年，国家就明确提出医疗领域人工智能发展要求。2017年，国务院发布的《新一代人工智能发展规划》，将人工智能上升至国家战略层面，提出要实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊。
在国家政策的强力推动下，2017年也成为BAT布局医学影像AI的元年。
据《器械之家》报道，这一年里，百度CEO李彦宏在公开场合称：“人工智能将重新定义医疗行业。所以互联网医疗不行就要退下，AI医疗登上历史舞台。”
这也被外界视为百度开始转型AI医疗的征兆。
2017年4月，百度医疗大脑宣布与国内社区医疗服务领导者社区580合作，将人工智能赋能医疗社区，并上线“美乐医”为用户带来24小时医疗咨询服务。
2018年初，百度内部成立了“百度灵医”团队，聚合了百度的自然语言处理、知识图谱、图像识别、语音识别等多项AI综合能力。11月，在百度2018世界大会上，李彦宏更是亲自为百度AI眼底筛查一体机的发布站台。
2019年，百度将智慧医疗部门升级为“灵医智惠”。两年时间里，灵医智惠已经面对院内院外场景推出了临床辅助决策系统（CDSS）、眼底影像分析系统、医疗大数据解决方案、智能诊前助手、慢病管理等五类解决方案。
就在李彦宏宣布入局医疗AI的2017年7月，阿里携手万里云正式发布“DoctorYou”AI系统，主攻方向是医学影像诊断领域，包括临床医学科研诊断平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统等。
当时，阿里健康副总裁柯研表示，“‘Doctor You’很快将进入全国多家医疗机构当中‘服役’，成为医生的最好助手。我们的期望是在十年内用医疗AI帮助医生承担一半的工作量。”
8月初，腾讯发布人工智能医学影像产品——“觅影”用于早期癌症诊断。觅影聚合了AI Lab、优图实验室、架构平台部等多个顶尖人工智能团队。
优图实验室和AI Lab是腾讯两个最负盛名的人工智能实验室。优图实验室以研究计算机视觉见长，而 AI Lab 侧重于研究人工智能底层技术和各种商业应用。
发布会当天，马化腾在朋友圈发了六个字：一小步，有希望。
其实，从当时的一切配置来说，腾讯在医学影像AI领域的胜算不小。在腾讯发布“觅影”之后的三个月，科技部就公布了首批国家新一代人工智能开放创新平台名单，明确依托腾讯建设医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台。
在此后的媒体报道中，腾讯更被冠以“国家级”平台的头衔。
到了2018年1月，量子计算领域杰出科学家张胜誉博士出任腾讯量子实验室、医疗AI科学家郑冶枫博士加盟腾讯优图实验室。
同一时间宣布的，还有美国堪萨斯大学电子工程和计算机系正教授浣军加盟百度。
彼时的医疗人工智能生猛、有力量，全年有超过28家创业公司获得融资，总额超过17亿人民币，行业的热情被推到了最高点。有钱、有人、有名，当时的BAT在医学影像AI领域春风得意、壮志待酬。
现在回首BAT的创业历程，仍然充满很多的想象空间。但是，历史不能倒流。
靠投资生存，公司始终是在 “生死倒计时”。在研发过程中，寻找更多样的盈利途径才是正途。
虽然，巨头或许没有给医疗团队设置太多短期的营收KPI；虽然，在AI医学影像技术的商业化路径上，拿证只是一小步——完成后距离明确的、全面的业绩增长还有相当距离；虽然，可以将“无证”归结为巨头平台化战略、开放心态、连接器的结果。
但是，“无证经营”终究是一件没有安全感的事情。
BAT作为中国最顶尖的人才和技术的聚集地，在目前十多家创业公司拿证的情况下，这样的局面多少显得有些尴尬。
不过，一个好的消息是，截止2021年6月，累积进入创新通道的独立软件类AI已达到10个。可以预见，2021年的医疗AI市场仍将迎来一轮新的巨变。正如上文所言，医疗AI并不是一个靠品牌就能撬动的行业。三类证只是打开了人工智能商业化的大门。
或许到了当下，真正的厮杀才刚刚开始，留给BAT的这道审批题，该做还得做。
来源：雷锋网
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