国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作以来，浙江省药监局按照统一部署，以风险隐患排查治理为年度监管工作主线，创新风险排查方式举措，构建具有浙江特色的安全治理体系，有效防范和化解安全风险，筑牢医疗器械安全底线，追求促进产业高质量发展高线。
普法执法并重
扎实推进《条例》宣贯
今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。浙江省药监局将《条例》宣贯和风险隐患排查治理相结合，加强普法宣传、法规培训、科普宣讲、规范执法，强化医疗器械监管人员和从业人员对法规的理解，增强公众安全用械意识，以普法执法推动学法守法。
5月27日，浙江省药监局组织召开《条例》宣贯视频会，邀请国家药监局宣讲团成员现场进行法规解读，全省医疗器械监管人员、稽查执法人员、医疗器械行业协会以及企业人员1000余人参加培训；6月22日至23日，组织举办医疗器械监管法规线下培训班，省市县三级监管人员参加培训。另外，各市市场监管局通过组织开展线上线下培训、发放宣传材料、投放公益广告等方式，加强《条例》宣贯。
在加强《条例》宣贯的同时，浙江省药监局还以医疗器械安全宣传周系列活动为载体，提升公众安全用械水平。围绕“安全用械，创新发展”主题，浙江省药监局在其官方公众号开辟专栏，科普医疗器械安全知识。同时，号召各市市场监管局举办科普知识培训班、发放安全知识手册，在社区摆放展板、悬挂条幅，依托多媒体平台开展医疗器械科普宣传。
浙江省药监部门落实“四个最严”要求，坚持“执法是最好的普法，处罚是最佳的宣传”，对监管中发现的医疗器械领域违法违规行为，坚决严格依法查处。同时，对所有符合条件的案件均进行信息公开，对违法违规行为形成有力震慑。截至7月底，全省查办医疗器械案件474件，移送司法机关4件。
协同联动
全面推进风险隐患排查
浙江省药监局全面贯彻风险管理理念，省市协同、上下联动，聚焦重点产品、重点企业、重点环节精准发力，加强监督检查、监督抽检、风险会商、法规培训、质量约谈、行政指导，确保风险隐患排查取得实效。
在注册备案环节，浙江省药监局强化做好风险源头治理。日前，该局发布通知，对20个医疗器械临床试验项目开展监督检查，加强临床试验管理。此外，以医用冷敷贴、液体敷料及疫情防控用第一类医疗器械产品为重点，组织各市市场监管局开展第一类医疗器械备案清理规范工作，共取消备案143个，规范备案743个。
在生产环节，浙江省药监局组织对疫情防控用、抽检不合格、无菌植入类医疗器械生产企业开展飞行检查。截至7月底，共检查企业42家次，发现存在关键缺陷项企业7家。其中，3家企业已完成整改并通过跟踪检查。此外，该局还组织完成对289家疫情防控用医疗器械生产企业的全覆盖检查，切实保障了疫情防控用医疗器械质量安全。
在经营使用环节，浙江省各地药品监管部门结合辖区特点强化风险防控，努力打通风险治理“最后一公里”。宁波市市场监管局充分运用浙江省行政执法监管“互联网+监管”平台，实现监管全过程可追溯。温州市鹿城区市场监管局对31家医疗美容机构开展全覆盖检查，深入排查使用环节注射用透明质酸钠、激光治疗仪、植入假体等重点品种的风险隐患，督促医疗美容机构严把进货关、使用关。嘉兴市市场监管局出台自动售卖机管理规定，明确医疗器械经营企业应具备的条件、自动售卖机放置场所及储存条件，保障自动售卖医疗器械质量安全。金华市市场监管局针对排查出的新冠病毒检测试剂储运环节风险隐患，开发建设冷链智慧监管系统，实现储运环节温湿度在线监测、温湿度超标预警、短信报警等功能。
对于医疗器械网络销售，浙江省药监局努力做好“线上清网线下清源”。加强对医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，指导平台经营者通报在网络监测中发现的违法违规线索，督促平台疏通监测堵点，进一步消除风险隐患。截至8月，该局已完成对15家第三方平台的监督检查。杭州市市场监管局组织开展网络销售专项检查，共出动检查人员525人，排查医疗器械网络销售企业133家；首创“网售店抽”方法，即对网上销售的医疗器械产品，在其线下的实体店抽样送检，以确保网售医疗器械质量安全。
此外，浙江省药监局还聚焦不良事件监测评价，做好风险监测预警。截至7月底，浙江省在国家医疗器械不良事件监测信息系统上报可疑不良事件报告10269件，发现并处置风险信号5个，在浙江省药监局网站发布医疗器械使用风险警示通报3条，在国家药监局网站发布医疗器械主动召回信息2条。
提升监管能力
助推产业高质量发展
今年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对新形势下加强药品监管能力建设作出全面规划和部署。浙江省药监局因地制宜，构建省域药品安全治理体系，探索推进长三角地区监管合作，通过治理体系完善促进治理能力提升，助推医疗器械产业高质量发展。
目前，浙江省药监局基本完成省域药品安全治理体系“四梁八柱”的构建，形成了政策体系、工作体系、技术支撑体系和改革体系。在此架构下，医疗器械监管工作以长效机制建设为抓手，全面加强监管能力建设。一是联合浙江省委组织部、省委编办、省市场监管局发布《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，深化监管体制改革，完善市级检查机制建设。二是起草浙江省医疗器械生产协同监管实施细则，构建省市县医疗器械协同监管体系，目前该文件正在征求意见。三是加强检验检测能力建设，构建“省院为主、市院补充”的医疗器械监管和应急处置检验检测技术支撑体系；浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区、余杭经济技术开发区院区上半年正式启用，海宁院区“医疗器械检测评价与创新服务综合体”项目正在加速推进。
在推进省域药品安全治理新模式建设的同时，浙江省药监局还加快构建跨区域监管合作机制，推进长三角医疗器械科学监管和高质量发展一体化。围绕“建立跨区域药品监管协作机制，以高水平安全助推高质量发展”主题，浙江省药监局联合上海市、江苏省、安徽省和江西省药品监管部门在嘉善召开首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会，共同签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，推动建立长江三角洲区域及毗邻省江西“四省一市”跨区域药品监管协作机制。
为激发市场主体活力，助推医疗器械产业高质量发展，浙江省药监局持续深化“证照分离”改革，加快推进“一网通办”，支持产业创新发展，推动构建“热带雨林”式创新生态。截至8月，浙江省共有7个第三类医疗器械进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，1个创新医疗器械产品获批上市。
接下来，浙江省药监局将慎终如始，持续推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理，创新完善监管机制，及时处置风险隐患，严肃查处违法违规行为，为人民群众用械安全保驾护航。
（摘自中国医药报）
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