介入治疗，是介于外科、内科治疗之间的治疗方法，就是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。继传统药物治疗和外科开胸手术治疗后，介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创了现代医疗的新领域。
上海医疗器械博览会了解到，血管介入是我们大家经常会接触到的一个医疗领域，常用器材主要包括：导管、导丝、球囊、支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等等，今天小编来带您了解下当前血管介入领域，球囊产品的应用情况以及未来市场的发展方向。
冠脉球囊
PCI手术是目前针对冠心病的主流疗法，技术和产品经过长期发展也很成熟。当前全国冠心病患者人数估计已超过1000万，PCI手术例数增长飞快，对比中国和发达国家的每百万人PCI手术数量，我国仍存在2倍以上的市场发展空间。
冠脉介入治疗共经历了4次技术革新：第一代球囊扩张（POBA），利用球囊在冠状动脉狭窄处充气，以改善血液流通情况，但球囊扩张后易发生再狭窄，并且球囊扩张易导致血管撕裂；第二代裸金属支架（BMS），使用球囊扩张冠状动脉的同时放置裸金属支架提供机械支撑。然而金属支架作为异物，会对血管产生刺激，此外放置过程也容易造成血管壁损伤；第三代药物洗脱支架（DES），是目前的主流冠脉支架，支架表面的药物涂层会缓慢释放，以抑制血管内组织增生，从而防止支架内再狭窄的发生；第四代生物可降解支架（BRS），生物可降解支架植入后的一段时间内对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑，同时释放出药物防止血管再狭窄，最终支架会被身体吸收，达到“介入无植入”的效果。
冠脉支架植入流程
关于冠脉球囊的选择，临床上通常把半顺应性球囊称为预扩张球囊，主要用来进行病变预处理；把非顺应性球囊称为后扩张球囊，主要用来做支架置入后的后扩张处理。但是，如果病变较硬，低压力不容易充分扩张时，可以考虑选用非顺应性球囊进行病变预处理，以避免高压力扩张时半顺应性球囊的“狗骨头效应”（下图），造成正常血管的过度损伤。当非顺应性球囊也不能充分扩张病变时，就需要考虑使用特殊球囊了，这几类球囊的共同特点是通过突出在球囊表面的刀片、尼龙丝或导丝在斑块局部形成裂缝，使得斑块更容易被充分扩张。
中长期看，药物洗脱球囊（DCB）或将成为国产企业重点突破口。药物洗脱球囊是一种新兴技术产品，它通过表面涂抹药物的特殊球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。与DES相比，药物球囊具有很多优势，如血管适应性强、血栓风险低、可应对支架内再狭窄等。由于药物球囊技术壁垒较高，目前在全球范围内，药物涂层球囊仅有德国贝朗的SeQuent Please、百多力的Pantera Lux以及德国Eurocor公司的DIOR等获得CE认证，国产品牌则有有大连垠艺和上海申淇获批上市，此外乐普医疗的Vesselin已于7月获批，预计药物球囊在PCI中的渗透率亦有望快速提升。目前，药物洗脱球囊已是国产企业的一个重点研发方向。
2024医疗器械展览会Medtec发现，目前上市冠脉药物球囊所载药物均为紫杉醇，但由于脂溶性紫杉醇存在药物释放速率初始大、后期小，在钙化血管表现不佳等问题，而雷帕霉素在与紫杉醇相比能够更好的促进损伤血管修复，药物释放速率稳定。目前各厂商已经着手开发载雷帕霉素药物球囊。蓝帆医疗的雷帕霉素药物球囊已于2020年3月完成临床入组，预计有望于2021年中获批；乐普的第三代雷帕霉素药物球囊也已进入研制阶段。
外周球囊
外周动脉疾病是肢体远端动脉出现影响身体供血的疾病病征，动脉将血液从心脏输送到全身各个部位，随着动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，会导致外周动脉狭窄，四肢供血不足。
目前，针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式是球囊成形术和置入外周动脉支架。经皮血管成形术根据患者情况选择不同尺寸、形状和不同输送系统长度的球囊。外周动脉支架分为球扩张支架和自扩张支架，球扩张支架主要应用于不会有明显变形的血管部位（如肾动脉）；而自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，该一般采用激光雕刻镍钛超弹合金管，在很小的鞘管内不会发生塑性变形。
外周动脉球囊通常用于预扩，而药物球囊的上市部分替代了支架的作用，能够避免术后血管弹性回缩、支架断裂、支架内再狭窄等临床并发症，增长率不断提升。外周动脉介入球囊市场中，进口产品占整体市场份额95%以上。在细分市场中，美敦力仍然占据行业领先地位，巴德手术量排第二，除此之外还有雅培和波士顿科学。
2016年，先瑞达的紫杉醇药物涂层球囊扩张导管获批，成为第一款上市的外周药物球囊。跨国企业如美敦力、雅培、巴德等也在积极布局药涂球囊，微创心脉的药涂球囊成为中国第二款上市的产品，未来在该领域的竞争将愈发激烈，此外，心脉医疗的高压球囊扩张导管也已经进入样品验证阶段，产品性能直接对标市场标杆产品。
神经介入球囊
神经介入是介入医学的重要组成部分，用于脑血管内的诊断和治疗，具有难度大、范围广等特点。上海医疗器械博览会了解到按照不同的功能及适应症，将神经介入器械分为通路类、出血类和缺血类。随着人口老龄化的不断发展，政策扶持、丰富推广路径等多重因素推动下，神经介入行业持续快速发展，2015~2018年复合增长率达29.70%，我们预计2025年市场规模有望突破300亿元。
颅内动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中的重要病变基础。对于颅内动脉粥样硬化性狭窄的介入治疗，一般通过球囊扩张导管将动脉支架输送到血管狭窄处或者直接通过药物洗脱球囊进行处理，适用于有缺血症状且狭窄程度大于50%的患者或者无明显症状但狭窄程度大于70%的患者。
目前球囊市场，外资产品以波士顿科学、雅培等为主，其产品各具特色。可针对不同类型病变，根据球囊产品的外半径、灵活性、跟踪性、推送性、顺应性来进行选择。进口产品以波士顿科学、雅培等为主，其产品各具特色。Cordis的球囊扩张导管，具有超小外径，更利于通过颅内的迂曲血管，方便介入治疗。波士顿科学的PTA球囊扩张导管的球囊上带有两个不透射线标记带，可用于辅助球囊在扩张前的精确定位；雅培的球囊材料具有14atm的爆破压可灵活调节尺寸。国产产品方面，赛诺快速崛起。赛诺是首个获得CFDA批准用于颅内狭窄的快速交换球囊，具有独特的球囊颈缩技术，能够降低球囊扩张时对两端血管的损伤。
美敦力神经介入产品种类丰富，球囊的代表性单品HyperGlide阻塞球囊导管适用于需要临时阻塞的外周血管和神经血管。这些导管提供了暂时性血管闭塞的血管选择技术，还可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞术。
小结
医疗器械的研发生产需要各学科交织，产品同质化低，治疗领域复杂，产品具有较高行业门槛和更长的生命周期。伴随着人口老龄化与心脑血管疾病的流行，未来血管介入的手术量依然还会不断增长，球囊的临床优势会不断凸显。我们也期待者国产优质企业做大做强，为广大患者带来更多优质价低的产品，实现介入球囊的国产替代。
文章来源：思博隆科技
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