来源： 医疗器械创新网 2023年02月23日
体外诊断行业最大的机遇源自新冠三年，各大细分市场出海加速，内循环加快。
一、生化诊断市场
从肝功带量申报厂家来看，切入生化诊断领域的厂家是变多了，不是变少了，最大的想象力除了生化诊断市场目前依然稳居市场占有率第二的位置外，最重要的原因是生化免疫流水线、级联在体外诊断行业的位置会越来越重要以及渠道的需求更多样化。
尽管化学发光一枝独秀，但是没了生化这个搭档，总会觉得少点什么，从很多头部企业的布局都可以看出，在生化仪器、试剂、校准、质控方向的布局，一直在加速。
大前提是整个宏观方向都在下沉，小提前是区域医疗中心和千县工程正在全面建设，意味着生化免疫流水线、级联的市场体量还会扩容，而自动化、智能化在检验科终端已经越来越深入人心。
可见，流水线时代，生化诊断依然不可或缺。
二、免疫诊断市场
胶体金、免疫荧光、化学发光三大经典免疫技术应用场景具有一定的差异化，从新冠疫情可以看出，胶体金技术在传染病的快速筛查方向具有得天独厚的天然优势，基于免疫荧光技术的POCT在基础医疗、民营市场、临床实验室的客户群体足够广泛，而化学发光在中大型实验室的市场壁垒非常明显。
尤其是中高速化学发光，一直是外企和头部发光企业在体外诊断领域的重中之重，从过去几年的变化可以看出，外企在防守高端市场的同时，不断推进本土化战略进行市场下沉，而国产企业在大力推进县域市场进院的同时，往三甲医院推进的力度依然不可小觑。
可见，化学发光赛道已经开始进入国产进攻，外资防守的新阶段。
三、分子诊断市场
分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对疾病进行检测诊断。
分子诊断有以下四种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序。其中PCR技术主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测；FISH主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段；而基因芯片则可一次性检测多个基因靶点；基因测序则是在更长维度上检测基因序列。
如果要追根溯源分子诊断技术应用的起源，必然是DNA双螺旋结构的发现与PCR技术的发明。作为体外诊断领域技术创新最密集的领域，也是过去三年资本扎堆进场的领域，从市场体量来看，常规病原体核酸检测目前依然是分子诊断领域最大的细分板块。
而从技术创新和未来前景的角度来看，行业的目光已经迁移到肿瘤早筛、mNGS、数字PCR、靶向诊断、分子POCT、药物基因组学等新兴领域。
四、凝血诊断市场
血栓与出血，是人体凝血平衡被打破进而产生的一种临床表现，其原因与众多疾病相关，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、产科、术后并发症等，血栓或出血性疾病几乎涉及各个临床科室，对此类疾病的诊断、治疗、监测以及预后评估都离不开凝血检验指标，特别是随着社会的发展以及疾病谱的改变，人口老龄化加剧，患心脑血管疾病和慢性病的人群逐年增多，人们对于血栓与止血诊断需求也不断增长，催生了越来越多的凝血检测新技术、新项目。目前我国血栓与止血诊断正处于高速发展期，因此也越来越受到资本市场的关注 。
可见，这个细分赛道的临床应用前景很广阔，过去三年，国产IVD企业在凝血赛道的布局非常之快。原因在于这个赛道国产替代的空间非常大，另一个是新冠疫情后，凝血的应用场景被放大了。
除了常规项目，PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP之外，凝血因子、弹力图、血栓新四项等项目临床应用前景同样非常可观。
五、流式诊断市场
流式细胞术(Flow Cytometry, FCM)是七十年代发展起来的高科学技术，集计算机技术、激光技术、流体力学、细胞化学、细胞免疫学于一体，同时具有分析和分选细胞功能。
流式细胞术不仅可测量细胞大小、内部颗粒性状，还可检测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内DNA、RNA 含量等，可广泛应用于血液学、免疫学、肿瘤学、药物学、分子生物学等领域。
不同于免疫分析仪器的封闭式系统，流式细胞仪的开放性比较高，部分仪器和试剂不需要配套使用，一台仪器可以使用不同厂家的试剂。
近年来，流式诊断技术在下沉市场越来越普及了，得益于越来越多国产流式平台的兴起，成本壁垒不断被打破。
根据最新报告显示，流式细胞市场预计将以 8.1% 的复合年增长率从2021年的43亿美元达到 2026年的63亿美元。
六、临床质谱市场
从全球来看，将质谱分析应用到临床领域时间并不长，从1988年开始到目前也就不到40年，对比生化、免疫、分子诊断等，质谱检测发展历程较短。
临床上，质谱相比生化和免疫方法，更加灵敏、准确度也更高，有替代目前很多生化和免疫检验项目的潜力。有些传统方法学无法检测出的疾病，用质谱可以解决。
全球临床质谱检测收入来源主要是销售检测仪器设备和提供检测试剂（服务）两大类，目前临床质谱检测市场主要还是来源于质谱仪器和设备的销售。
据权威研究机构BCC research的研究预测，到2025年，全球临床质谱市场产量达4855台，应用市场将破百亿美金！
临床质谱检测在国内应用在新生儿遗传代谢分析、微生物诊断、维生素检测、药物检测，预计市场可达125亿元人民币，目前中国的临床质谱检测市场规模在30亿人民币，有4倍的增长空间，市场未来可期。
随着国内收费目录准入、试剂注册准入、方法学标准化、实验室条件和技术人才等方面的不断完善，未来临床质谱，前途可期。
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