来源： 医疗器械创新网
11月5日，第六届中国国际进口博览会在上海开幕(下称"进博会")，进博会已经成为中国构建新发展格局的窗口、推动高水平开放的平台、全球共享的国际公共产品。上海进入“进博时间”，首发、首展、首秀的全球展品集中亮相，医疗器械及医药保健展区内，医学影像、血管、介入治疗、骨科、体外诊断等细分领域各类产品层出不穷，在治疗心血管、神经等疾病的医疗器械方面，今年进博会上，跨国展商也有多款尖端介入治疗器械全球首展。
01
美敦力
医疗器械巨头美敦力拥有众多产品线，今年该公司多款产品和技术在中国首展，其中还包括唯一一款全球首展的脉冲场消融系统，这是电生理领域目前前沿消融技术的代表产品，也是首个进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道的心脏脉冲场消融产品。
据进博会官网显示，全球医疗技术龙头企业美敦力将携Pulse Select™脉冲场消融系统、Heli-FX™ EndoAnchor™ System主动脉内锚定系统、Concerto可解脱弹簧圈、SimuForm™半硬质成型环、PillCam™ patency capsule 探路胶囊、Micra VR2和Micra AV2经导管无导线心脏起搏器在第六届进博会上首次亮相。
PulseSelect是首个获得美国FDA批准开展临床试验的心脏脉冲场消融产品，其不良事件发生率仅0.7%，是IDE和其他多中心PFA研究中最低的。PulseSelectTM也是首个进入中国国家NMPA绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品，今年希望通过进博会的舞台，在全球范围内首次向大众进行公开展示。
Micra被誉为是“全球最小心脏起搏器”，此前已经连续五年参展。本次展会，其新一代升级款产品MicraVR2和MicraAV2将亮相第六届进博会。这两款产品于2023年5月在美国市场获批。在保持体积和重量完全不变的前提下，MicraVR2和MicraAV 2通过降低芯片耗能及提高电池性能，提升了40%使用寿命，同搭载更智能的算法，并实现更高的植入安全性。电池寿命延长，意味着Micra无导线起搏器最长可以在人体内不眠不休工作近17年，减少了更换起搏器的需求，从而降低了心动过缓患者的总体治疗负担。
2022年我国导管消融手术量已接近29万例，期间复合年均增长率达到14.2%。在心脏消融领域，美敦力和医疗器械公司波士顿科学今年同时展出“冰火电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——以“火元素”为消融方式的射频消融、以“冰元素”为消融方式的冷冻消融，以及以“电元素”为消融方式的脉冲电场消融（PFA）。其中冷冻消融是临床上最常见的导管消融方式；而脉冲电场消融是近年来房颤消融创新技术竞争的最前沿。
“依托进博会平台强大的影响力和溢出效应，美敦力加速从产品进口向本土化制造跃升，再到本土价值链的全面建设，同时助力中国本土医疗科技产业的整体发展。”美敦力方面表示。
02
波士顿科学
今年，波士顿科学预计将在进博会上带来70余款展品，涵盖健康体重、心脏健康、外周血管健康、泌尿健康、肿瘤防治等多个领域，其中包括多款满足中国病患多元化诊疗需求的“全球首款”、“中国首展”，如全球首款获FDA批准的胃内单球囊内镜体重管理产品Orbera胃内球囊、Jetstream血管斑块旋切系统、ROTAPRO旋磨介入治疗系列产品，近半数展品尚未在中国内地上市。
Jetstream血管斑块旋切系统是目前腔内介入治疗中，唯一具有主动抽吸和灌注功能，且同时具备处理钙化、斑块、血栓三种病变类型斑块切除功能的设备，即在斑块旋切的同时，还可将碎屑抽吸出体外，因此对血栓也有一定的抽吸作用。该产品已于2021年入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。
跨国企业正在加速构建本土产业链和生态圈。波士顿科学今年10月宣布在上海设立中国区首个生产制造基地。该公司还以超过5亿美元的价格控股本土介入医疗企业先瑞达。
03
雅培
雅培就展示了全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械第四代经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip升级版产品，升级后为术者提供了更强的操作稳定性，并提供四种不同型号的二尖瓣夹，以满足患者的不同需求。
雅培还在今年的进博会上展示了全球首个获批的使用全磁悬浮技术的人工心脏——植入式左心室辅助系统（LVAD）HeartMate3。据介绍，该系统可以帮助病人恢复心脏泵血功能，提高存活率，改善身体机能及生活质量。
AVEIR™ DR双腔植入式无导线心脏起搏器系统：AVEIR™ DR是一款可回收的双腔无导线起搏器，在必要时、电池耗竭更换时，可依据患者病情需要取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。
雅培AVEIR™DR双腔植入式无导线心脏起搏器技术
第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管：该技术为术者提供了更强的操作稳定性，并为满足患者独特的二尖瓣解剖结构，提供四种不同型号的二尖瓣夹。
雅培第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统：对于晚期心力衰竭患者，雅培HeartMate 3™ “人工心脏”使用全磁悬浮技术，该系统帮助病人恢复心脏泵血功能，提高存活率，改善身体机能及生活质量。
雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统
雅培第四代OCT成像导管：此次将在进博会首度亮相的雅培第四代OCT成像导管*基于全新设计，功能更加强大，包括更加清晰的图像以洞察血管内部，最终助力术者实现手术的高效决策与治疗。
雅培第四代OCT成像导管
04
强生医疗科技
今年是强生品牌焕新后的“首秀”进博，既是连续参展了6年的“老朋友”，又是“新面孔”。本届进博会上强生医疗科技将带来近30款首秀产品，包括：STSF DE脉冲/射频双能量消融导管、全新抗菌升级解决方案抗菌单乔®（MONOCRYL®Plus）和抗菌普迪思®升级产品 （PDS® Plus - GAMMA）、MATRIXWAVE™ MMF SYSTEM颌间固定系统、全球首款纯折射型老视矫正EDOF人工晶状体TECNIS PureSee™ IOL、ACUVUE® OASYS MAX 1-Day日抛隐形眼镜等。
STSF DE脉冲/射频双能量消融导管由Thermocool Smarttouch SF双能导管和Trupulse发生器组成。其中，SF双能导管是一种创新的心脏导管，具备双能量（射频和脉冲场）消融功能，可以在心脏消融手术中使用；而Trupulse发生器的作用则是产生高频射频能量和新型的单极、双相脉冲场能量，并向导管提供这两种不同的能量源。值得注意的是，其名称中的"Smarttouch"指的是它具备接触力传感功能，可以实时测量导管与心脏组织的接触力，从而确保消融操作的准确性和安全性。
05
康蒂思（Cordis）
Cordis大中华区总经理蔡宇伦表示，作为一家成立超过60年的跨国医疗器械企业，Cordis在血管介入领域里长期深耕，拥有外周和冠脉介入领域全线产品解决方案，从介入手术入路器械到手术过程中的诊断、治疗以及血管闭合，产品应用领域涵盖手术全流程。
Cordis以“思无界，进无限”为主题，携三款创新产品，再度亮相进博会。并始终把握中国构建新发展格局的窗口期，在内生创新与合作并购两方面同时发力，深化“赢在中国”战略，助力中国健康事业发展。血管技术开发制造商康蒂思(Cordis)自2021年独立以来二度参展进博会。
据悉，由Cordis 研发的 SABER.035球囊扩张导管刚刚于9月在国内获批上市，将在本届进博会中首次亮相中国。该产品同时具有全球首创“双标记带”显影设计，能够帮助医生在手术过程中尽可能地减少射线暴露，避免射线损伤。
同期亮相的，还有亚洲首展的 RAINSHEATH薄壁导管鞘。此款导管鞘在减少桡动脉损伤和减小鞘管外径的同时，能够不牺牲术者的工作空间，这将为临床术者带来全新的介入体验，同时也将让患者的手术过程更加安全、舒适。
Cordis携三款创新产品再度亮相进博会
还将展示其专门为本土医疗需求而研发打造的VistaBrite Tip XB3.25导引导管。该产品完美继承了CordisVista Brite Tip系列的经典性能，同时更加贴合中国患者的冠脉血管解剖结构，配合其超强支撑力和长久的形状保持性能，将能够提供更优质的复杂病变介入解决方案。
在未来的 5年中 Cordis 还将通过内部研发、收并购、 “Cordis-X” 等多维创新路径，陆续推进20款新品实现商业化，为拯救患者的生命而不断输送创新成果。
在今年进博会期间，心脏与外周血管介入医疗设备厂商康蒂思（Cordis）将与博迈医疗签署协议，两家公司早在2019年就曾宣布合作开发下一代经皮腔内血管成形术（PTA）球囊。
06
爱德华生命科学
爱德华生命科学将在今年进博会上展现公司作为全球结构性心脏病、重症监护及手术监测医学创新领导者对中国患者始终如一的关爱。爱德华生命科学四大业务线齐聚，多款全球主流创新产品亮相。
2001年6⽉，爱德华正式进⼊中国市场，在上海设⽴⼦公司爱德华（上海）医疗⽤品有限公司，本次进博会将携SAPIEN 3经导管主动脉系统、盈势@主动脉瓣膜、新一代HemoSphere病人监护仪等参展。
07
史赛克
本届进博会，史赛克中国以“智见健康未来”为主题，展出包括骨科、医疗设备、神经介入以及医用床和急救设备等在华所有产品领域的超过30款创新产品和解决方案，其中还包括3款计划于未来1-2年引进中国市场的全球创新科技。
在神经血管介入治疗领域，Evolve血流导向密网支架主要用于颅内大型和宽颈动脉瘤的治疗，具有“使用简单、贴壁良好、导流稳定”的特点，有效提升手术医生的学习效率，更好地惠及患者。
08
碧迪医疗
碧迪医疗是一家拥有126年历史的全球领先医疗技术公司，是美国财富500强企业。1994年，碧迪医疗进入中国市场，总部位于上海，在北京、广州、成都等城市设有办事机构，拥有员工近4000人。
2023年，碧迪医疗大中华区创新中心在杭州落成，致力于服务更多中国患者和医疗工作者，助力中国医疗事业和健康中国发展。碧迪医疗的Matecyte™ 临床型流式细胞仪、Liverty可调弯经颈静脉肝内穿刺器、PowerMe™ 经外周穿刺中线导管将在第六届进博会上首次亮相。
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飞利浦医疗
近年来，随着TAVR、左心耳封堵术等微创介入技术的普及，导管室对于影像精准化的要求越来越高。为此，飞利浦特别推出适配于导管室的定制化“利器”——导管室影像360解决方案。本届进博会，飞利浦导管室影像360解决方案将首次呈现“血管内介入平台+血管造影机”无缝衔接的整合成果。
IntraSight血管内超声，利用相控阵导管技术，让血管的视野更广；与DSA整合使用，可提高手术效率。Azurion R2血管造影系统，可实现全面智能的操作革新、纤毫毕现的影像体验，以及全面术式化的临床应用。
与此同时，该方案搭配床旁全触屏系统TSM，实现术者全流程床旁触控，实现血管造影、腔内影像和生理学测量的一站式操作，提高手术效率，简化手术流程，从工作流程和图像质量两个方面帮助临床减负增效，为心脏介入手术患者提供“一站式”手术平台服务。
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西门子医疗
连续六年‘打卡’进博会不仅彰显了西门子医疗对中国市场的坚定信心，也代表了我们不断加速融合全球最新科技成果和本土精尖智慧，与合作伙伴持续深化合作，满足中国患者最紧迫的医疗需求、服务中国医疗事业的决心。本届进博会上，西门子医疗带来多款“首发首展”的革命性新品，以突破式创新为肿瘤和心脑血管疾病的精准诊疗赋能。
全新四维容积心腔内超声导管引领结构性心脏病介入术式变革。ACUSON AcuNav Volume 4D ICE Catheter⁴是结构性心脏病领域的开拓性创新器械。凭借零辐射、无需全麻、可视化等优势，可引导医生进行瓣膜修复置换或左心耳封堵等介入治疗，帮助医生全程实时监测手术，减少并发症，提高手术成功率和效率，有望成为结构性心脏病介入手术的最佳引导工具。在结构性心脏病介入治疗迅猛发展的今天，这项技术拥有非常广阔的应用前景。
ACUSON AcuNav Volume 4D ICE Catheter
全球首款量子能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling⁵立足创新，在临床应用中实现了诸多突破：突破传统设备在“时空”上的限制，让病人可以在自由呼吸间进行全身的3D扫描重建；提升精度至亚毫米级，为肿瘤的精细化治疗保驾护航；基于大数据与人工智能重构影像链，保证图像清晰恒定的同时，智能调整X光能谱有效减低了辐射水平，引领肿瘤精准治疗新纪元。
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爱琅医疗
爱琅医疗是全球领先的介入治疗产品生产商及营销商,在全球100多个国家开展业务,总部位于美国德克萨斯州弗里斯科市。2018年6月,爱琅医疗(上海)医疗器械有限公司成立,旨在将先进的医疗技术和产品引入中国,以造福更多的中国患者。
爱琅医疗在介入领域处于全球领先地位,通过坚定履行“五年中国承诺”,已逐渐融入中国生态。本届进博会上,爱琅医疗展出血管介入、肿瘤介入、护理介入三大领域多款创新产品,其中两款首秀展品,采用独立三环结构,可自动调整大小以覆盖全血管,最大限度地捕获,搜索,控制血管内目标物的Retrieval Kit圈套器套件;另一款是新一代的用于组织学活检诊断的SuperCore™ Advantage半自动活检针,通过经皮穿刺活检的方式,获得需要被采集的软组织活检样本,完成其中国首秀。
Retrieval Kit圈套器套件，采用独立三环结构,可自动调整大小以覆盖全血管,最大限度地捕获,搜索,控制血管内目标物。
SuperCore™ Advantage是新一代的组织学活检诊断的一次性半自动活检针,两步法取样方式对于危险部位经皮活检穿刺更安全,另外增加了钝头同轴引导针的选择,可减少组织损伤，同时在操作便利性及细节方面做了优化,比如:两档取样设计、便于超声引导下精准定位的超声增强头端、符合人体工程学的双飞翼手柄提供最大的舒适度;更多规格选择,满足不同部位的活检穿刺需要。
针对肿瘤介入领域的丰富产品组合——爱琅明星产品:SKATER™Fix引流固定装置(固定更牢固,吸收更好,可保持创面干燥)和国产SKATER™ 引流管大放异彩,全方位展示爱琅在这一领域做深、做精的重要成果。受益于进博会持续释放的“溢出效应”,SKATER™ Fix引流固定装置已成功在华上市，由“展品变商品”，全方位解决引流难题。
同时,国内独家的Jawz™心内膜心肌活检钳、国内唯一Cleaner触壁式血栓清除系统齐聚进博,充分体现爱琅在本土血管介入领域的领先性。
中国已成为全球第二大医疗市场，其医疗需求呈现多元化趋势。对于跨国企业而言，在不断引进创新产品的同时，积极寻求行业力量，逐渐完善本土运营能力，成为当下立足于中国市场的必要途径。
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