5月11日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。
《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。
《公告》旨在加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，以确保医疗器械的安全性和有效性。《公告》有助于提升行业标准，保护消费者权益，同时推动行业的健康发展。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
行业新政策洞见
江西省际联盟将开展两类耗材期满接续采购
5月15日，江西医保局发布《冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购工作方案（征求意见稿）》，据意见稿，采购省际联盟由江西省、河北省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、贵州省、云南省、陕西省组成。采购主体与上一轮发生变化，河南退出，贵州加入。接续采购品种为冠脉导引导管和冠脉导引导丝。采购周期2年。
本次接续政策将延续上一个采购周期的中选结果，并采用“带量联动”的方式，即与全国带量中选价格进行联动。
安徽加强公立医疗机构医用耗材采购管理
5月13日，安徽发布《关于进一步加强公立医疗机构医用耗材采购管理的实施意见（征求意见稿）》，根据意见稿，挂网产品范围方面，对平台挂网耗材目录进行扩围，覆盖C码全品种；要求公立医疗机构全面实施网上采购，在平台采购所用的医用耗材，编码外耗材由医疗机构自行采购。
除此之外，强化平台医用耗材挂网价格治理、医疗机构进行议价、积极扎实推进集中带量采购、加强集中采购平台建设、强化医用耗材采购监测监管、加强医疗机构自主采购内控管理、建立高值医用耗材集中带量采购医保基金结余留用政策等内容进行明确。
广东落实第四批高值医用耗材集采
近日，广东省医保局发布《关于做好国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，明确国家组织开展的第四批高值医用耗材（人工晶体类及运动医学类）集采中选结果在广东落地实施。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材共30个品种，拟中选产品平均降价70%。其中，人工晶体类耗材平均降价60%；运动医学类耗材平均降价达到74%，进一步释放集采改革红利，减轻群众负担。
本次集采中，人工晶体类医用耗材涉及广东省医疗机构共360家，合计采购量约33.5万个（毫升）；运动医学类医用耗材涉及广东省医疗机构共424家，合计采购量约13.8万个（根、cm3）。
本次国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购自2024年5月31日起至2026年5月30日，采购周期为两年。
企业新动向观察
追加3.8亿，GE医疗加大在华投资
5月15日，GE医疗宣布与上海市浦东新区科技和经济委员会签署投资合作意向书，加大投入3.8亿元人民币，用于围绕新产品引入和新产线建设、工厂绿色升级、智能制造和数字化转型等多个领域的合作意向。
GE医疗于1994年紧随张江基地成立而入驻，开启了诊断药物的国产制造、服务全球之路。如今，GE医疗上海基地已经实现了CT、磁共振增强扫描用对比剂的全面国产化，成为GE医疗全球最重要的医用对比剂生产基地之一，连续多年在中国出口医疗企业榜单中排名第一，供货全球市场。
据了解，基于投资合作意向，此次GE医疗将与浦东新区合力落地更多诊断药物新产品和新产线，对工厂进行绿色升级改造，加大智能制造和数字化转型力度，从而进一步提升国产制造能力和产能，促进更多诊断药物的创新成果合作和转化。
遗传性耳聋基因检测试剂盒获批上市
近日，凯普生物自主研发的遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243400908）。本产品对常见的4个耳聋基因相关的20种突变类型进行检测，用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者，全面助力遗传性耳聋三级防控。
本次获证的遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型，检测位点覆盖面更广，用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者，实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预警及早干预。
市场投融资回顾
微远基因完成D+轮融资
微远基因近期宣布，已顺利完成由科泉基金主导投资、天心基金参与投资的数亿元D+轮融资。此轮融资所筹资金将用于病原分子精准诊断产品的研发和IVD化、进院落地，以及建立生产基地等方面。
微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。
爱楷医疗完成数千万融资
近日，上海爱楷医疗科技有限公司（以下简称“爱楷医疗”）与山东莒县经济开发区管委会达成算力中心及精密电子医疗器械项目千万级投资协议。本轮投资将主要用于爱楷医疗数字神经电刺激治疗设备的量产，包括新产品研发、临床研究、注册申请、核心技术迭代及商业化拓展。
爱楷医疗2018年成立于上海杨浦区，企业深耕神经电刺激领域突破性采用穴位单针，和穴位场的矩阵列阵针等多方式，通过正弦波的变频和波长，精准有效地执行长时间靶向战略性刺激，帮助形成免疫系统记忆。设备中的算法将整合刺激模式的昼夜反馈调节和短时间响应开关模式，就像调节生理的自然控制机制一样运行。
深智透医完成近千万美元融资
5月13日消息，知名AI医学影像企业深智透医（Subtle Medical Inc.）刚刚完成B+轮近千万美元融资，累计融资额超过五千万美元。本次投资方包括聚焦的知名硅谷投资机构Fusion Fund等过往投资机构，也引入了扎根硅谷的新进美元基金嘉加资本（ENVISIONX Capital）、Bluerun Ventures、上海文周投资及其他亚太区域战略合作方。
目前，深智透医已围绕前沿AI技术及生成式模型，开发了医学影像全模态的AI产品，加速MRI、PET等医学影像检查，实现连续三年业务额翻倍增长，预计年内全球业务营收过亿。
本次融资将用于加速全球商业落地及产品研发创新。深智透医有多条在研产品线，海外影像质控类AI产品SubtleReformat（国产产品名SupReformat）近日获美国FDA批准，正式开始AI临床落地。
编辑：郑淼
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