医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需的计算机软件。
医疗器械包括医疗器械和医疗耗材。
效用主要是通过物理等手段获得的，而不是通过药理学、免疫学、代谢等手段获得的，或者虽然有这些方法的参与，但仅具有辅助作用。
目的是诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或过程的测试、替代、调节或支持；支持或维持生命；妊娠控制；通过检查人体样本提供用于医疗或诊断目的的信息。
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